La relevancia de los dispositivos médicos

Los dispositivos médicos son herramientas, máquinas e instrumentos empleados para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Estos dispositivos pueden ir desde los más fáciles, como un termómetro o un estetoscopio digital, hasta equipos más complejos como ecocardiógrafos y mamógrafos.

Relevancia de los dispositivos médicos

Hoy en día, esta clase de dispositivos cumplen un rol esencial en la atención sanitaria, puesto que gracias a ellos es posible efectuar diagnósticos más acertados de una forma más fácil, como ofrecer tratamientos y rehabilitaciones para diferentes enfermedades, ayudando a alargar la vida de los pacientes.

Ciertos ejemplos más claros de dispositivos médicos con la capacidad de salvar la vida de una persona son las incubadoras para bebés prematuros, todo el instrumental quirúrgico empleado para efectuar operaciones y las unidades de radioterapia empleadas para el tratamiento del cáncer.

Hay otros dispositivos con la capacidad de progresar la calidad de vida de los pacientes. Tal es el caso de las prótesis que sustituyen miembros o los implantes y audífonos empleados para progresar la capacidad auditiva, como los lentes intraoculares implantados en los ojos tras una cirugía láser para cataratas.

Se estima que existen cerca de uno con cinco millones de dispositivos médicos para atender distintas necesidades en el ámbito sanitario. No obstante, gran parte de la población mundial carece de sistemas sanitarios que ofrezcan un acceso oportuno a dispositivos médicos seguros. De igual modo, los países de bajos recursos tienen menor posibilidad de acceso a ellos.

Seguridad y confiabilidad de los dispositivos médicos

Para poder aprovechar al límite las ventajas y funcionalidades ofrecidas por los dispositivos médicos, resulta necesario que estos sean fabricados en condiciones convenientes, respetando altos estándares de seguridad con el propósito de producir confianza sobre su uso, a sabiendas de que no se va a poner bajo riesgo la vida del paciente.

En el mercado actual, donde la mayoría de los dispositivos han evolucionado e incorporado tecnología informática, brotan necesidades singulares relacionadas con la seguridad informática. Los fabricantes de dispositivos médicos deberán asegurar que su proceso de fabricación responde a los próximos parámetros:

1. El software y hardware, como la lógica programable del dispositivo ha de ser segura y tener protección contra la intrusión, como contra el uso incorrecto de sus protocolos de ciberseguridad.
2. Debe marchar apropiadamente y suministrar un nivel alto de confiabilidad.
3. Debe cumplir con las funciones diseñadas por el fabricante.
4. Debe sostenerse en los procedimientos estandarizados de seguridad que son admitidos por las regulaciones pertinentes, contando con documentación y aval clínico que soporte que su diseño es fiable.

Todo lo precedente implica que los dispositivos médicos considerados seguros son todos los que consiguen cumplir con sus funciones y conseguir el desempeño previsto en condiciones normales de uso, sin comprometer la condición clínica del paciente, ni la seguridad del usuario que da la atención sanitaria.

Cada país va a poder establecer sus reglas y manuales de buenas prácticas de fabricación, atendiendo a las reglas estandarizadas por la industria médica y farmacéutica internacionalmente, controlando la calidad de la fabricación de dispositivos médicos.